Produktu raksturojumu kopsavilkumi (SPC), informatīvās lapas par produktiem (PIL) un marķēšana:
- Tekstu sagatavošana, tulkošana un atjaunināšana
- Iepakojumu drukāšanas process un iepakojumu informatīvo lapu koordinācija
- NVS mēroga marķēšanas projektu vadība
Produktu informācijas lapu (PIL) lasāmības pārbaudes:
- Iepakojumu informatīvo lapu lasāmības pārbaudes saskaņā ar ES direktīvām, jo īpaši attiecībā uz teksta atrodamību, derīgumu un saprotamību
- Tiek veikta pilnīga pārbaude no iepakojuma informatīvās lapas sagatavošanas līdz Galīgajam Pārskatam. Izdotais parakstītais Galīgais Pārskats ir apstiprinājums tam, ka abu pārbaude, pa vienam un kopā, ir bijusi sekmīga
- Profesionāļu veiktas intervijas
- Individuāli strukturētas pārbaužu shēmas; lietotāju pārbaudītas intervijas ar neatkarīgiem novērotājiem un pārraugiem
- Visi pasākumi ir rūpīgi sagatavoti ciešā sadarbībā ar sponsoru saskaņā ar zāļu mērķa (norādīts) un/vai pašreizējās aktuālās pacientu grupas demogrāfisko situāciju
- «Grindeks» ir atbildīgs par visām pārbaudes stadijām, ieskaitot ieteiktos informatīvās lapas labojumus, un par visiem zemāk uzskaitītajiem punktiem
Lasāmības pārbaudes ilgst no četrām līdz sešām nedēļām un aptver sekojošās jomas:
- Protokola rakstīšana
- Pārbaudes jautājumu rakstīšana
- Anketu sagatavošana
- Mērķa grupas noteikšana
- Brīvprātīgo uzņemšana mērķa grupā
- Anketas kontrole ar izmēģinājuma pārbaudi, kas ietver 1-3 pacientus
- Interviju veikšana ar vismaz 20 pacientiem divos atsevišķos posmos
- Statistisko analīžu veikšana
- Pacientu informatīvās lapas korekcija
- Intervijas atkārtošana
- Novērtējums
- Rezumējuma rakstīšana
- Dokumenta sagatavošana iesniegšanai institūcijai
- Dokumentu tulkojums angļu valodā
- Apstiprinātās pacienta informatīvās lapas kalks
